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            RoHS指令附錄Ⅳ新增適用于醫療設備的鄰苯豁免條款
            作者:
            發布時間:2021-11-22
            閱讀:1032
            來源:

            ? ? 2021年11月15日,歐盟委員會在其官方公報(OJ)上發布多項指令(EU)2021/1978、(EU)2021/1979、(EU)2021/1980,在歐盟RoHS指令(2011/65/EU)附錄Ⅳ(針對醫療設備和監測控制設備)的豁免條款中新增第45、46和47三項關于鄰苯二甲酸酯的豁免條款。


            ? ? 此次更新,首次在RoHS指令附錄Ⅳ中新增適用于醫療設備的鄰苯二甲酸酯豁免條款,此次更新填補了這一空白,為相關醫療設備企業進行技術升級及尋找合適的替代材料提供了較長的緩沖期。


            ? ? 新增豁免條款主要內容如下:


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            ? ? 條款條款內容有效期:


            ? ? 45用于分析人體體液和/或透析液的離子選擇性電極中的DEHP2028年7月21日


            ? ? 46磁共振成像(MRI)檢測線圈的塑料組件中的DEHP2024年1月1日


            ? ? 47從醫療設備(包括體外診斷醫療器械及其配件)中回收的和供其維修或翻新所使用的零部件中的DEHP、BBP、DBP、DIBP,前提是再使用的過程是在可審計的B2B閉環系統中進行,且再使用的部件需告知消費者2028年7月21日


            ? ? 注:RoHS2.0指令豁免清單分別列于2011/65/EU的附件Ⅲ和Ⅳ中;


            ? ? 附件Ⅳ是針對醫療和監測控制設備應用的豁免條款;


            ? ? 附件Ⅲ則是針對所有電子電氣設備應用的豁免條款。


            ? ? 新增豁免條款已于官方公報上發布之日起正式生效。


            ? ? 2021年7月,歐盟曾向世界貿易組織WTO通報多項關于RoHS指令附錄Ⅲ中汞的豁免條款的修訂草案,預計也將于近期更新,相關條款主要涉及燈具中汞的豁免要求。


            ? ? 最長豁免有效期規則-2011/65/EUArticle5(2)


            ? ? 對于2011年7月21日在附件Ⅲ中所列的豁免,對于附件I中1-7,10,11類產品,最長豁免期限為5年,第8和9類產品最長豁免期限為7年,除非特別指出了更短的期限。


            ? ? 對于2011年7月21日在附件Ⅳ中所列的豁免,最長豁免期限為7年,除非特別指出了更短的期限。


            ? ? 豁免延期申請規則-2011/65/EUArticle5(5)


            ? ? 更新的申請應在豁免期滿前18個月前提出。


            ? ? 在更新決定出臺前,已有的豁免保持有效。


            ? ? 豁免撤銷過渡期規則-2011/65/EUArticle5(6)


            ? ? 當一個豁免申請被拒絕或者一個豁免被撤消,該豁免的有效期最早在做出決定之日起12個月內到期,最遲在做出決定之日起18個月到期。


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